公司简介
新劢德医疗器械公司聚焦肺部给药，鼻腔给药和脑部给药器械领域，在给药系统的结构设计、硅基雾化开发与制造，精密模具与自动化等核心技术领域进行自主知识产权研发，为创新与仿制的药械组合制剂市场，提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证和产品组装等一体化服务解决方案。
新劢德工业化制造中心具有2000平方米GMP D/C 级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，运行世界一流的生产设备（日本住友和发那科全电动注塑机，机器人装配等），商业化硅基雾化芯片生产车间，具有独立的微生物检验（阳性与阴性对照），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。
从研发设计、规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准, 新劢德的吸入给药装置也完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。
新劢德与中国领先上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置，单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。我们是：
- 首家实现进口替代！中国唯一（第一个）通过国家药监局的BE的商业化吸入（DPI）给药器械公司；
- 首家实现进口替代！中国唯一具备最多商业化能力（上市制药公司独家商业合同）的雾化（干粉和柔雾）平台给药器械公司；
- 首家实现进口替代！中国唯一具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片规模生产技术的公司；
- 高新技术企业。
），显微光学检查，吸入专用NGI测试，物理化学检验的实验室，可以完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目检测。
从研发设计、规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准, 新劢德的吸入给药装置也完全满足美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。
新劢德与中国领先上市生物制药公司实现了多年的吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置，单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置和鼻腔喷雾装置等。我们是：
- 首家实现进口替代！中国唯一（第一个）通过国家药监局的BE的商业化吸入（DPI）给药器械公司；
- 首家实现进口替代！中国唯一具备最多商业化能力（上市制药公司独家商业合同）的雾化（干粉和柔雾）平台给药器械公司；
- 首家实现进口替代！中国唯一具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片规模生产技术的公司；
- 高新技术企业。